2024年9月3日，“全國藥品安全宣傳周”系列活動(dòng)之醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理交流會(huì)在北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部召開，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委和北京市藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委、首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院以及相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)代表出席會(huì)議。

海杰亞作為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的代表，受邀出席交流活動(dòng)。

會(huì)議期間，國家藥品監(jiān)督管理局副局長雷平一行來到海杰亞展臺(tái)，詳細(xì)詢問“康博刀”臨床應(yīng)用情況。雷局長對(duì)康博刀的原研自主創(chuàng)新技術(shù)、產(chǎn)品適應(yīng)癥、市場推廣等情況進(jìn)行了深入、細(xì)致地了解。

康博刀^?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)屬于國際原創(chuàng)、中國首創(chuàng)的國家創(chuàng)新型科研技術(shù)，是集深度低溫冷凍治療與快速復(fù)溫功能于一體的先進(jìn)微創(chuàng)醫(yī)療系統(tǒng)。

康博刀^?創(chuàng)新地融合了超低溫冷凍消融（-196℃）與高強(qiáng)度加熱（+85℃）功能于一體，通過近 300℃超寬溫差，產(chǎn)生巨大熱應(yīng)力，高效徹底殺滅腫瘤；高強(qiáng)度加熱復(fù)溫（+85℃）可避免針道出血及種植轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)；康博刀^?的治療高效率、運(yùn)行安全性、工作低成本、應(yīng)用便捷性等綜合性能，為腫瘤微創(chuàng)介入治療提供了強(qiáng)有力的原創(chuàng)工具，是真正的「中國智造」。

目前該項(xiàng)技術(shù)已廣泛應(yīng)用于肺癌、肝癌、乳腺癌、前列腺癌、腎癌、軟組織腫瘤等多種實(shí)體腫瘤：用于早期腫瘤可達(dá)到根治的目的，用于中晚期腫瘤可達(dá)到減輕患者腫瘤負(fù)荷、提高腫瘤患者生活質(zhì)量及延長患者生存期等目的。

康博刀^?2017年通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)，2020年獲歐盟CE認(rèn)證，2024年獲美國FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”。

一直以來，國家大力鼓勵(lì)醫(yī)療器械走向自主創(chuàng)新。2014年開始，我國多次頒布創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)文件，在監(jiān)管和審批流程層面對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械給予支持，其中國家藥監(jiān)局先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，旨在創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊(duì)，一路快跑”。

無論是從國家層面還是企業(yè)自身，自主創(chuàng)新是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端發(fā)展的關(guān)鍵一步。在國家政策大力支持下，海杰亞緊緊圍繞臨床需求，聚焦技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新、醫(yī)療創(chuàng)新，致力于打造腫瘤微創(chuàng)治療平臺(tái)型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，讓更多患者獲益。